世界的な需要はAshwagandha (Withania somnifera) 増え続けており、伝統的なアーユルヴェーダのハーブから、本日の栄養補助食品や機能性栄養分野で最も人気のある成分のひとつへと進化しています。サプリメントブランドや機能性食品メーカーにとって、この需要の高まりは魅力的なビジネスチャンスを生み出す一方で、新たな規制上の考慮事項ももたらしています。
デンマークの完全禁止と米国のより柔軟な規制アプローチの対比は、市場によって方向性が異なっていることを示しています。製品を開発、製造、輸出するB2B企業にとって、これらの規制の違いを理解することは、長期的な市場での成功に不可欠です。
2023年4月、デンマークは栄養補助食品におけるアシュワガンダ抽出物の使用を正式に禁止しました。この決定は、デンマーク工科大学（DTU）の評価に基づき、予防原則に従ったものでした。規制当局は、甲状腺機能への影響の可能性や妊娠中の伝統的使用に関する歴史的な報告を懸念し、安全な摂取レベルを確立するには現在の科学的証拠が不十分であると結論付けました。
この慎重なアプローチは欧州全域で注目を集めています。フランス、ベルギー、オランダでは、より厳しい推奨事項が導入されたり、独自の政策が見直されたりしており、欧州食品安全機関長官会議（HoA）は、より広範なEUの措置が必要かどうかの評価を続けています。
欧州が対象市場のひとつである場合、規制に関する計画は製品開発の早い段階で開始すべきです。ブランドは、対象使用者を明確に定義したり、妊婦や甲状腺疾患を持つ人などの敏感な集団を除外したり、将来の規制変更に適応できる代替処方を準備したりする必要があるかもしれません。
米国は、アシュワガンダにとって最大かつ最も活発な市場のひとつであり続けています。栄養補助食品健康教育法（DSHEA）の下、FDAはアシュワガンダを植物性栄養補助食品として規制しています。製造業者は、認可されていない疾病治療や予防の主張を避ければ、事前承認なしで製品を販売することができます。
市場参入は比較的容易ですが、競争はますます製品の品質に重点が置かれるようになっています。サプリメントは販売前にFDAの承認を受けるわけではないため、ブランドは成分の一貫性、試験、サプライチェーンの透明性をより重視しています。
今日のバイヤーは、基本的な植物成分以上のものを期待しています。アシュワガンダ抽出物やアシュワガンダ抽出粉末を調達する場合、調達チームは、コンプライアンスと消費者の信頼の両方を支えるために、完全なバッチ文書、標準化されたウィタノライド含有量、第三者試験、信頼性の高い製造慣行をますます要求するようになっています。
もうひとつの重要な考慮事項は、植物のどの部分が使用されるかです。
インドでは、葉にはウィザフェリンAが天然に高濃度で含まれているため、最近の規制により、多くの食品用途が100％根由来の成分に制限されています。対照的に、米国市場では全草（根と葉）の処方が引き続き受け入れられ、広く使用されています。
全草アシュワガンダ抽出粉末は、より広範な植物化学成分プロファイルを提供し、北米や規制のより柔軟な他の市場を対象とするブランドにとって費用対効果の高い選択肢となり得ます。
米国市場向けの高力価全草抽出物であれ、欧州向けの100％根のみの仕様であれ、適切な原料供給業者を選ぶことで、グローバルな市場拡大がはるかにスムーズになります。
Natural Fieldでは、原料の供給だけでなく、変化する規制を乗り越えながら、一貫した製品品質と供給信頼性を維持するお手伝いをしています。
アシュワガンダ抽出物およびアシュワガンダ抽出粉末の専門メーカー兼サプライヤーとして、お客様の対象市場の規制要件に基づいたカスタマイズソリューションを提供します。
厳格な品質管理：全バッチが包括的な社内および第三者試験を受けます。分析証明書（COA）、重金属報告書、残留農薬試験、標準化されたウィタノライド規格を含む完全な文書を提供します。
規制サポート：当社の技術・規制専門家がお客様の研究開発チームと緊密に連携し、原料が異なる市場の輸入要件や顧客期待に確実に合致するよう支援します。
規制は進化し続けますが、原料供給がより複雑になる必要はありません。
次のアシュワガンダ製品を計画中でしたら、ぜひお手伝いさせてください。Natural Fieldにご連絡いただき、バルクサンプル、製品仕様、または対象市場に最適な原料オプションについてご相談ください。
参考文献
https://www.mcgill.ca/oss/article/critical-thinking-health-and-nutrition/why-did-denmark-ban-ashwagandha
https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11403136/
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