世界的な需要アシュワガンダ (Withania somnifera)伝統的なアーユルヴェーダのハーブから、今日の栄養補助食品や機能性食品において最も人気のある成分の一つへと進化を遂げ、その需要は拡大し続けています。サプリメントブランドや機能性食品メーカーにとって、この需要の高まりは魅力的なビジネスチャンスを生み出す一方で、新たな規制上の課題ももたらしています。
デンマークの全面禁止と米国のより柔軟な規制アプローチとの対比は、市場がそれぞれ異なる方向へ進んでいることを示している。製品の開発、製造、輸出を行うB2B企業にとって、こうした規制の違いを理解することは、長期的な市場での成功に不可欠である。
2023年4月、デンマークはアシュワガンダ抽出物の栄養補助食品への使用を正式に禁止した。この決定は、デンマーク工科大学（DTU）による評価に基づき、予防原則に従って行われた。規制当局は、甲状腺機能への影響の可能性や、妊娠中の伝統的な使用に関する過去の報告を懸念し、現在の科学的証拠では安全な摂取量を確立するには不十分であると結論付けた。
この慎重なアプローチはヨーロッパ全土で注目を集めている。フランス、ベルギー、オランダはより厳格な勧告を導入したり、自国の政策を見直したりしている一方、欧州食品安全機関長会議（HoA）は、より広範なEUの対策が必要かどうかを引き続き検討している。
欧州がターゲット市場の一つである場合、製品開発の初期段階から規制対策を計画する必要があります。ブランドは、対象ユーザーを明確に定義したり、妊婦や甲状腺疾患のある人など、特定の集団を除外したり、将来の規制変更に対応できる代替製剤を準備したりする必要があるかもしれません。
米国は、アシュワガンダにとって依然として最大かつ最も活発な市場の一つです。米国食品医薬品局（FDA）は、栄養補助食品健康教育法（DSHEA）に基づき、アシュワガンダを植物由来の栄養補助食品として規制しています。製造業者は、承認されていない疾病治療または予防効果を謳わない限り、事前承認なしに製品を販売できます。
市場参入は比較的容易であるものの、競争はますます製品の品質に集中しつつある。サプリメントは販売前にFDA（米国食品医薬品局）の承認を受けないため、各ブランドは成分の一貫性、検査、サプライチェーンの透明性をより重視するようになっている。
今日のバイヤーは、基本的な植物由来成分以上のものを求めています。アシュワガンダ抽出物であろうとアシュワガンダ抽出物粉末であろうと、調達チームは、コンプライアンスと消費者の信頼の両方を支えるために、完全なバッチ文書、標準化されたウィタノライド含有量、第三者機関による試験、そして信頼できる製造方法を要求するようになっています。
もう一つ重要な考慮事項は、植物のどの部分を使用するかということです。
インドでは、葉にはウィザフェリンAがより多く含まれているため、最近の規制により、多くの食品用途において、原料を100％根に限定するようになった。一方、米国市場では、根と葉の両方を含む全草製剤が引き続き広く受け入れられ、使用されている。
全草アシュワガンダ抽出物粉末は、より幅広い植物化学成分を含み、北米や規制がより柔軟なその他の市場をターゲットとするブランドにとって、費用対効果の高い選択肢となり得る。
米国市場向けに高濃度の全草エキスが必要な場合でも、欧州向けに根のみを使用した100％仕様が必要な場合でも、適切な原料供給業者を選ぶことで、グローバル市場への展開がはるかにスムーズになります。
ナチュラルフィールドでは、単に原材料を供給するだけではありません。変化する規制に対応しながら、一貫した製品品質と安定した供給を維持できるよう、ブランドを支援しています。
当社はアシュワガンダ抽出物およびアシュワガンダ抽出物粉末の専門メーカー兼サプライヤーとして、お客様のターゲット市場の規制要件に基づいたカスタマイズソリューションを提供いたします。
厳格な品質管理：すべてのバッチは、社内および第三者機関による包括的な試験を受けています。分析証明書（COA）、重金属報告書、残留農薬検査結果、標準化されたウィタノリド規格など、完全な文書を提供いたします。
規制関連サポート：当社の技術および規制専門家がお客様の研究開発チームと緊密に連携し、原材料がさまざまな市場における輸入要件および顧客の期待を満たすよう支援します。
規制は進化し続けていますが、原材料の調達がより複雑になる必要はありません。
次回のアシュワガンダ製品の開発をご検討中でしたら、ぜひ当社にご相談ください。サンプル請求、製品仕様のご案内、またはターゲット市場に最適な原料のご提案など、お気軽にナチュラルフィールドまでお問い合わせください。
参考文献
https://www.mcgill.ca/oss/article/critical-thinking-health-and-nutrition/why-did-denmark-ban-ashwagandha
https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11403136/
Professor and Ph.D. Supervisor, School of Pharmaceutical Sciences, Southern Medical University. Head of the Functional Ingredient R&D Center, Natural Field. Professor Chong Li is a distinguished researcher in the field of advanced drug delivery systems and pharmaceutical technology innovation.
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